В США утрачен контроль над медицинскими исследованиями

 




В докладе генерального инспектора министерства здравоохранения и социального обеспечения США Дэниела Левинсона (Daniel Levinson), по сообщению The New York Times, высказана глубокая озабоченность состоянием дел в сфере контроля за проведением клинических испытаний.

Администрация по контролю за качеством лекарственных средств и пищевых продуктов (FDA) в течение 6 лет проводила инспекцию лишь одного из каждых 100 центров, где проводятся клинические испытания. По мнению Левинсона, это не дает никаких гарантий выполнения медиками научных, этических и других требований, предъявляемых к подобным испытаниям. Более того, не существует даже общего списка всех центров, где в настоящее время проводят испытания.

У FDA всего 200 инспекторов, занимающихся надзором в этой сфере. Их деятельность не всегда эффективна, чаще всего они проверяют правильность медицинской статистики в исследованиях и практически не уделяют внимания методам обеспечения безопасности испытуемых. Даже в тех случаях, когда нарушения безопасности испытаний становятся известными инспектору, официальные представители исследовательских центров делают всё, чтобы занизить масштабы этих нарушений, и почти ни разу FDA не посылало инспекторов для повторной проверки в случае выявленных нарушений.

За период с 2000 по 2005 гг. было выявлено 348 серьезных нарушений, но лишь 26 исследователей были отстранены от работы и только в 2 случаях результаты испытаний были признаны недостоверными.

Генеральный инспектор считает, что подобная ситуация отчасти объясняется тем, что контролем занимаются два государственных ведомства - FDA, которая отвечает за безопасность клинических испытаний, и Бюро по защите людей при испытаниях, которое ведет надзор за безопасностью исследований, финансируемых за счет государственного бюджета. При этом нет ни одной государственной организации, которая занималась бы безопасностью клинических испытаний, проводимых за счет частного финансирования.


Источник: CNews.ru